納米藥物高速均質(zhì)機在制藥行業(yè)中,亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質(zhì)法制備,以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液,制備時(shí)轉速一般在10000rpm左右;均質(zhì)次數一般在10-20次不等,或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。
納米藥物優(yōu)點(diǎn)及制備方法
納米藥物穩定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等,一直是各國研究的熱點(diǎn),越來(lái)越多納米藥物經(jīng)過(guò)規模化生產(chǎn)投入市場(chǎng)。
納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒,或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體,與藥物以一定方式結合在一起后制成的藥物,其粒徑在 100~500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點(diǎn),如:如穩定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。
納米藥物的制備方法很多,有機械粉碎、氣相沉積法等物理方法,也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機械粉碎法,一般采用高剪切均質(zhì)機進(jìn)行制備。
納米藥物高速均質(zhì)機制備納米藥物重點(diǎn)
在制藥行業(yè)中,亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質(zhì)法制備,以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液,制備時(shí)轉速一般在10000rpm左右;均質(zhì)次數一般在10-20次不等,或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機采用高速剪切的方式對藥物進(jìn)行剪切、細化、均質(zhì)、分散,以及其他作用力,如:碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個(gè)綜合作用力來(lái)實(shí)現藥物的充分均質(zhì),從而獲得超細的物料粒徑。
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SGN納米藥物高速均質(zhì)機在醫藥行業(yè)的應用案例
1、頭孢類(lèi)混懸液,采用GRS2000系列高剪切均質(zhì)機,處理30min,粒徑可達5μm;
2、疫苗及脂肪乳乳化,采用SGN/思峻高剪切均質(zhì)機,乳液粒徑可達300nm;
3、阿苯達唑混懸液,采用GRS2000均質(zhì)機,14000rpm,粒徑可達10μm;
4、口服液,采用SGN均質(zhì)機,14000rpm,20min,粒徑可達3μm;
當然還有其他方面的應用,以及具體工藝得出的結果不一定相同,供參考!
SGN對于GMP適用性研究
1、GRS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等,專(zhuān)門(mén)設計的用于混合均質(zhì)的設備,因此在設計時(shí)便考慮了FDA標準,滿(mǎn)足制藥工業(yè)所需. 該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金,耐腐蝕性和耐磨損性,更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應從而導致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設備設計具有靈活性,根據不同企業(yè)需要,可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要;可以設置防爆電機,滿(mǎn)足防爆車(chē)間要求;可以更換不同模塊,通過(guò)均質(zhì)頭的組合運用滿(mǎn)足對粒徑分布的不同要求;可以結合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局,調整機器位置,如企業(yè)入料口較低時(shí),可以將該設備由立式改為臥式,滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。
2、污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險因素,對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設計上注重衛生要求,采用*設計,便于清洗,對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理,防止其對制藥產(chǎn)生不利影響,該設備還符合CIP和SIP的清潔標準,能更好的實(shí)現在線(xiàn)清洗,提高工作效率,確保產(chǎn)品安全。
3、該設備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作,物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出,如果存在穩定的工藝路線(xiàn),可以直接通過(guò)管線(xiàn)與上一工序相連接,則該設備可以實(shí)現無(wú)人操作,在生產(chǎn)過(guò)程中適用性。
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均質(zhì)機-適用范圍:
醫藥:軟膏、凝膠、眼藥水、眼藥膏、輸液、栓劑、涂層、乳液(W/O特別是O/W)、石蠟乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解劑、防腐劑、血清、疫苗…(部分產(chǎn)品需使用無(wú)菌乳化機組,請了解詳情:)
食品:醬汁、調味品、蛋黃醬、液體香料、芝士醬、速食食品、嬰兒食品、果醬、寵物食品、淀粉溶液、海藻酸鈉、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白飲料…
日用化工:膏霜、防曬產(chǎn)品、香水、剃須膏、彩妝、洗發(fā)水、護體液、護發(fā)素、洗手液、液體香皂、牙膏、膠體懸浮液…
化工:清潔劑、上光劑、潤滑劑、熱熔膠、防腐劑、蠟乳液、陶瓷懸浮液、聚合物乳液、有機硅乳液、膠體溶液、催化劑懸浮液、滲透劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑.
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